醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇一

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇二

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。

二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡。

二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應商，從源頭控制藥品質(zhì)量。

三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇三

一、迅速摸底，全面排查。

省局發(fā)布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫(yī)療機構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設備的醫(yī)療機構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

二、加強聯(lián)動，督促自查。

落實聯(lián)絡員制度，強化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動，及時傳達專項檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時上報自查材料。

三、實地檢查，規(guī)范整改。

6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。

四、推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓。

根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，為規(guī)范的實施進行宣傳發(fā)動。通過此次會議，全面?zhèn)鬟_了省局和國家局實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求，并對醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調(diào)了推進質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對規(guī)范中的條款進行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關文件，要求各企業(yè)認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動和加快推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

五、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)不懈，一是不斷強化部門聯(lián)動，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級以上醫(yī)療機構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測信息及時傳遞，拓展不良事件監(jiān)測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，分析上年度監(jiān)測工作存在的問題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測工作的重點，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監(jiān)測網(wǎng)上報送工作，實現(xiàn)不良事件報告100%網(wǎng)上報送。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇四

醫(yī)療器械銷售行業(yè)每年以14%～15%的增長率迅速發(fā)展著，但是醫(yī)療器械銷售技巧營銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，成了老總們越來越多的話題。

一、目前醫(yī)療器械的采購程序：

在銷售醫(yī)療器械之前，先了解客戶的組織結(jié)構(gòu)和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。

1、組織結(jié)構(gòu)

醫(yī)院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。

決策部門是院長(分管院長)或者是院長會。

執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報帳。

2、采購程序

2.1低值易耗醫(yī)療器械采購

耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科(處或設備科/處，以下簡稱器械科)采購。

如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。

2.2常規(guī)使用的小設備采購(萬元以下的設備)， 由科室做消耗計劃，報設備科采購。

2.3大設備的采購(每個醫(yī)院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。)

基本程序是：

科室主任根據(jù)臨床診斷治療和科室經(jīng)營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經(jīng)濟價值；決定因素是經(jīng)濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內(nèi)容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經(jīng)濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科(特殊情況是遞給院長);或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。

醫(yī)院根據(jù)當年采購計劃，按照常規(guī)處理；或者根據(jù)你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。

器械科長會根據(jù)產(chǎn)品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫(yī)院談判委員會進行談判，確定合同細節(jié)。

還有一個情況，當醫(yī)院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業(yè)醫(yī)院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：

1、框圖

2、步驟一：主任拜訪

2.1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。

2.2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續(xù)的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節(jié)奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據(jù)上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

2.3第一階段拜訪主任的目的：

1)給他介紹產(chǎn)品、服務、公司和銷售員個人；

2)了解醫(yī)院的相關程序和規(guī)則以及主任個人的資料；

3)影響后續(xù)工作的因素。

第二階段拜訪主任的目的：

1)提單拜訪；

2)具體的細節(jié)策劃和協(xié)商；

3)幫助主任書寫購買申請報告；

4)聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結(jié)束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰(zhàn)線的，共同抗擊競爭者和醫(yī)院決策層，所以必要的尊重和溝通是經(jīng)常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中占30-50%的作用。

3、步驟二：院長拜訪

3.1院長或者分管院長，對購買醫(yī)療器械有最終決策權(quán)。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發(fā)生不可挽回的失敗。有的醫(yī)院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內(nèi)容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執(zhí)行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用，做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。

4、步驟三：器械科長拜訪

在整個環(huán)節(jié)中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環(huán)節(jié)很重要。器械科長首先要審核儀器的資質(zhì)，所有的文件材料要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統(tǒng)一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節(jié)要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功。科長在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的憲法：

1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2、銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3、銷售過程需要實事求是

4、銷售是一個團隊協(xié)作下的個人負責

5、銷售過程中統(tǒng)一表達公司的價值、服務和承諾

6、醫(yī)療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7、公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質(zhì)

1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。

2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業(yè)務人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3、堅持和認真，當你的行為表現(xiàn)了你對自己產(chǎn)品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。

4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5、希望大家都能把自己的醫(yī)療器械市場開展好。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇五

按照《湖南省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購管理辦法(暫行)》要求，根據(jù)郴州市衛(wèi)生局的有關文件精神，我院認真做好藥品、醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上集中采購工作，取得了一定的成績和經(jīng)驗，現(xiàn)作如下匯自己：

一、采購執(zhí)行情況

1、我院高度重視網(wǎng)上采購工作，并遵循“公開、公平、公正”和滿足臨床需要，加強管理，確保國家基本藥物目錄藥品使用等原則，嚴格按照藥事管理委員會審定的程序，在湖南省采購中標藥品目錄范圍內(nèi)，確定了我院“基本藥品目錄”。該目錄明確了藥品的具體劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等，藥劑科根據(jù)目錄，統(tǒng)一由“湖南省醫(yī)藥采購中心網(wǎng)”發(fā)送藥品訂單。對因臨床需要，確需采購非中標品種時，填寫《湖南省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購申請表》，報湖南省藥品集中招標采購聯(lián)系辦公室審核、備案，備案采購申請批準后，藥庫采購人員實施采購。現(xiàn)對我院的基本藥物使用情況統(tǒng)計如下：我院的藥品品種總共有615種，其中基本藥物品種有403種，占了65.5%，超過了國家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的藥品使用總金額為2705611.3元，其中基本藥物的使用金額為1166659.6元，占了43.1%，也超過了國家40%-50%的要求。

2、高值耗材嚴格按照湖南省中標采購中心的要求采購，醫(yī)療常用耗材及檢驗試劑基本上都是在郴州市振湘醫(yī)藥采購平臺上采購。

3、認真執(zhí)行招標采購價格，隨時與網(wǎng)上價格比對，從而保證不高于中標價格采購藥品。

4、我院在“湖南省集中采購中心網(wǎng)”、郴州市振湘采購網(wǎng)認真勾選藥品、材料采購目錄和配送企業(yè)，嚴格按照《合同法》的規(guī)定與配送企業(yè)簽訂藥品、材料購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容，認真履行合同約定義務，禁止合同外采購行為。

5、認真做好藥品、材料驗收工作，嚴把藥品、材料質(zhì)量關，拒絕接收與采購使用目錄中的生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、劑型等不符的藥品或材料。嚴格審核藥品和材料的采購發(fā)票、隨貨同行等票據(jù)，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購。

二、存在問題：

1、網(wǎng)上采購系統(tǒng)內(nèi)有些藥品中標了，但不能加入我院的藥品采購目錄內(nèi)，以致不能制定訂單，如黑龍江珍寶島生產(chǎn)的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；個別藥品的中標價與零售價是一樣的，如山東步長制藥生產(chǎn)的0.3g香菊膠囊，兩個價格都是13.70元。

2、部分搶救藥品供貨商無法保證充足供應，部分臨床上必需的基本藥品超出中標價格，引起采購困難，如10%氯化鉀注射液、布比卡因注射液等；部分臨床上必需的醫(yī)用耗材招標采購網(wǎng)上沒有，如血壓計、聽診器及個別骨科內(nèi)固定材料等。

在今后的藥品、材料網(wǎng)上采購中，我們將嚴格落實相關管理規(guī)定，繼續(xù)規(guī)范網(wǎng)上采購行為，切實加強藥品、材料集中采購管理，完成好各項網(wǎng)上采購工作。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇六

醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規(guī)范采購、使用行為。

一、醫(yī)療設備采購管理

1、申請：每年底，各科室根據(jù)各自學科發(fā)展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經(jīng)設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會審議。

2、計劃：醫(yī)療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯(lián)席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據(jù)年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結(jié)束后，要將招標結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據(jù)購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數(shù)的編制：招標參數(shù)由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。醫(yī)院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛(wèi)材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。

二、醫(yī)用耗材采購與使用管理

1、我院的醫(yī)用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。

2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數(shù)以上（不包含半數(shù)）通過。遴選結(jié)果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫(yī)院使用。

4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫(yī)學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫(yī)用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。

三、體會

1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規(guī)范，經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展。到現(xiàn)在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規(guī)可遵。

2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內(nèi)詢價”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家相關部門加強對高值醫(yī)用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié) 篇七

今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關事業(yè)單位xx家；藥品經(jīng)營企業(yè)xx家（其中藥品批發(fā)公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx家；個體醫(yī)療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達到xx%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達到xx%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經(jīng)營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

截至目前，共出動執(zhí)法人員xx余人次，車輛xx臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)xx余戶、醫(yī)療機構(gòu)xx余戶、藥品批發(fā)企業(yè)x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結(jié)案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計：xx元。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網(wǎng)報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告xx份，醫(yī)療器械不良事件xx份，完成了既定目標。

三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)x家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項變更xx家次。保質(zhì)保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內(nèi)容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫(yī)療機構(gòu)、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構(gòu)為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

2、繼續(xù)推進建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為xx%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質(zhì)量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強大局意識，為全局工作穩(wěn)步進行做出自己的努力。